04-26-2020, 01:04 PM
美国食品和药物管理局（FDA）日前通过了第一款用户可自行设定以符合需求（self-fitting）的助听器，允许用户在没有医疗服务提供商的帮助下，可以自行安装、编程和控制的助听器。这款率先抢下 FDA 新型医疗器材（De Novo）首个上市许可的 self-fitting 助听器正是“Bose 助听器（Bose Hearing Aid）”，为知名声学大厂 Bose 所开发，旨在为 18 岁以上、患有听觉轻度至中度听力损伤的人，提供声音放大的功能。
为什么一款助听器会引起行业关注，这得从 2017 年 8 月美国通过的一项新法谈起，当时 FDA 为中度至轻度听力受损的人新增加一项“非处方”、也就是可临柜购买（OTC，Over-The-Counter）的可穿戴听力设备类别。目前 FDA 正在规划 OTC 助听器的规章制度。
虽然 Bose 助听器还不是归属在OTC 助听器类别下，因为根据 FDA 官方公开的资料并未使用OTC 这个词汇，但 Bose 助听器在意义上已经非常接近 OTC 助听器，因为以往要购买助听器，得先经过医生或听力医疗机构的检查、测试、接着调校助听器的声音，但未来产品上市，消费者可以自行设定并调整功能。
特别是，试图把耳机变成助听器的公司其实不少，苹果、谷歌等都有类似产品开发计划，其他的还有 Nuheara 在今年推出了旨在提高听力的耳机。另外，还有已经宣布关门解散的初创公司Doppler Labs 也曾开发主动聆听（Active Listening）的耳机，识别环境场合，进而增强现实环境的声音。这类产品过去是定位为个人声音放大产品（PSAP，Personal Sound Amplification Product），而不是助听器。不过，有了 Bose 助听器拿下 FDA 第一个上市许可的案例之后，代表其他业者也可以有机会取得 FDA 的许可，势必将加速其他业者的开发脚步，后续将有更多类似产品问世，更可以预期耳机变身助听器的大门即将被打开。对传统耳机或声学公司，以及从医疗器械出发的传统助听器公司，两派人马的竞争可能会变得激烈。
此外，用户可以通过手机上的 APP 来调整助听器。基于这些科技，用户就能实时调整助听器，无需医疗专业人员的帮助，不过 Bose 必须尽到明确告知消费者在什么情况下应该谘询听力保健专业人员的义务。
“随着人年龄的增长，听力损失是一个重要的公共卫生问题，”FDA 设备和放射健康中心的眼科及耳鼻喉科器械部主任 Malvina Eydelman 说。他也指出，FDA 致力于确保听力损失患者可以有更多的选择方案，此项获得新上市的助听器可让患者直接操作设备的功能。
FDA 指出，在美国约有 3750 万名、18 岁以上的成年人在没有助听器的情况下会出现听力问题，程度从“有点麻烦”（听不清楚）到耳聋。听力损失是由于老化、暴露在高噪音下，或是由疾病等因素所造成。另外，听力损失可能是永久性或暂时性，对于有永久性听力损失的患者可使用助听器帮助他们更好地听到周围的声音并与他人沟通。
苹果在 2016 年底推出了AirPods 无线耳机，算是销售不错的产品，但对苹果来说，着眼的不只是音乐或是连接语音助理 Siri，苹果在今年开发者大会 WWDC 上释出 iOS 12 测试版，用户启用实时聆听（Live Listen）辅助听力功能后，iPhone 就变为一个指向性麦克风，通过放大声音，让 AirPods 变成某种程度的听力辅助器。
苹果在医疗领域的布局一直相当用心，除了甫问世的 Apple Watch 4 增加量测心电图（ECG）功能之外，耳机被视为是最贴近人体、且用户体验不突兀的穿戴式装置，因此许多厂商都试图希望把这项老产品赋予新生命，像是去年可以看到加入人工智能等技术后，耳机能够实时翻译，而随着 FDA 对于新型医疗器械的支持，耳机很快就能变身为 OTC 助听器。
按照 FDA 的进程规划，将在 2020 年 8 月 18 日之前提出新的法规来规范新的 OTC 助听器类别，接下来将进入公众意见征询期，将吸引行业及专业人士关注及提出意见，当在评估结束后，FDA 有 180 天时间发布新规定。
source from: https://www.sohu.com/a/340701442_120084241
为什么一款助听器会引起行业关注，这得从 2017 年 8 月美国通过的一项新法谈起，当时 FDA 为中度至轻度听力受损的人新增加一项“非处方”、也就是可临柜购买（OTC，Over-The-Counter）的可穿戴听力设备类别。目前 FDA 正在规划 OTC 助听器的规章制度。
虽然 Bose 助听器还不是归属在OTC 助听器类别下，因为根据 FDA 官方公开的资料并未使用OTC 这个词汇，但 Bose 助听器在意义上已经非常接近 OTC 助听器，因为以往要购买助听器，得先经过医生或听力医疗机构的检查、测试、接着调校助听器的声音，但未来产品上市，消费者可以自行设定并调整功能。
特别是，试图把耳机变成助听器的公司其实不少，苹果、谷歌等都有类似产品开发计划，其他的还有 Nuheara 在今年推出了旨在提高听力的耳机。另外，还有已经宣布关门解散的初创公司Doppler Labs 也曾开发主动聆听（Active Listening）的耳机，识别环境场合，进而增强现实环境的声音。这类产品过去是定位为个人声音放大产品（PSAP，Personal Sound Amplification Product），而不是助听器。不过，有了 Bose 助听器拿下 FDA 第一个上市许可的案例之后，代表其他业者也可以有机会取得 FDA 的许可，势必将加速其他业者的开发脚步，后续将有更多类似产品问世，更可以预期耳机变身助听器的大门即将被打开。对传统耳机或声学公司，以及从医疗器械出发的传统助听器公司，两派人马的竞争可能会变得激烈。
手机 APP 调整助听器功能
Bose 递交给 FDA 125 名患者的临床研究数据，指出 Bose 助听器在放大音量的控制、在嘈杂环境、整体效益上，可以达到和传统助听器相当的效果。在硬件设计上，Bose 助听器为气传导式（air conduction）无线助听器。气传导式助听器是通过捕获一个或多个麦克风的声音振动来运作，并通过放置在耳道中的无线耳机来处理、放大、播放这些音讯信号。此外，用户可以通过手机上的 APP 来调整助听器。基于这些科技，用户就能实时调整助听器，无需医疗专业人员的帮助，不过 Bose 必须尽到明确告知消费者在什么情况下应该谘询听力保健专业人员的义务。
“随着人年龄的增长，听力损失是一个重要的公共卫生问题，”FDA 设备和放射健康中心的眼科及耳鼻喉科器械部主任 Malvina Eydelman 说。他也指出，FDA 致力于确保听力损失患者可以有更多的选择方案，此项获得新上市的助听器可让患者直接操作设备的功能。
FDA 指出，在美国约有 3750 万名、18 岁以上的成年人在没有助听器的情况下会出现听力问题，程度从“有点麻烦”（听不清楚）到耳聋。听力损失是由于老化、暴露在高噪音下，或是由疾病等因素所造成。另外，听力损失可能是永久性或暂时性，对于有永久性听力损失的患者可使用助听器帮助他们更好地听到周围的声音并与他人沟通。
下一个是苹果？
比起一直主攻在高端音响、耳机市场的 Bose 来说，外界可能更关心苹果的动态。苹果在 2016 年底推出了AirPods 无线耳机，算是销售不错的产品，但对苹果来说，着眼的不只是音乐或是连接语音助理 Siri，苹果在今年开发者大会 WWDC 上释出 iOS 12 测试版，用户启用实时聆听（Live Listen）辅助听力功能后，iPhone 就变为一个指向性麦克风，通过放大声音，让 AirPods 变成某种程度的听力辅助器。
苹果在医疗领域的布局一直相当用心，除了甫问世的 Apple Watch 4 增加量测心电图（ECG）功能之外，耳机被视为是最贴近人体、且用户体验不突兀的穿戴式装置，因此许多厂商都试图希望把这项老产品赋予新生命，像是去年可以看到加入人工智能等技术后，耳机能够实时翻译，而随着 FDA 对于新型医疗器械的支持，耳机很快就能变身为 OTC 助听器。
按照 FDA 的进程规划，将在 2020 年 8 月 18 日之前提出新的法规来规范新的 OTC 助听器类别，接下来将进入公众意见征询期，将吸引行业及专业人士关注及提出意见，当在评估结束后，FDA 有 180 天时间发布新规定。
source from: https://www.sohu.com/a/340701442_120084241