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| 雅培与Dexcom连续血糖监测之争，谁才是CGM老大？ |
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发布: sharylh - 06-11-2020, 05:31 AM - 版块： 市场动态
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来源： 思宇智库
据国外一家知名医疗媒体报道，雅培与Dexcom被誉为2019年度最佳竞争对手，雅培和Dexcom在连续血糖监测领域争夺霸主地位的过程中，带领整个血糖监测市场变得更加成熟，目前这两只领头羊已经开始成倍地增加生产力，并且正在向新的领域扩张，谁才是CGM老大呢？
![[图: b3fb43166d224f4ada377116a373ce549922d190...85dd085493]](https://pics2.baidu.com/feed/b3fb43166d224f4ada377116a373ce549922d190.jpeg?token=e47bdf980226da3dbd249085dd085493)
CGM为什么越来越香？
根据国际糖尿病联盟(IDF)统计数据显示，全球约有4.25亿成人患糖尿病，对糖尿病患者而言，对每天自身血糖浓度的测试是必不可少的，现有普通血糖监测仪只能测试患者某个时间点的瞬间血糖值，无法对持续时间内患者血糖的浓度进行监测，因此连续血糖监测仪(Continuous Glucose Monitor，CGM)等监测设备应运而生，并很快受到广大糖尿病患者的接受和欢迎。除了能够持续监测外，相比于传统的血糖监测设备需要手指针刺来检测血液中的乳糖水平，不少CGM产品出现后开启了不扎手指头进行监测的新局面，CGM系统具有微创性，还能检测到血糖水平的剧烈变化，从而预防贫血，并且还能与胰岛素泵等相关产品联合使用，为糖尿病治疗提供了一种简单有效的方法。
![[图: 377adab44aed2e732275ee252b85ff8d86d6faa2...ca0ed17a5e]](https://pics6.baidu.com/feed/377adab44aed2e732275ee252b85ff8d86d6faa2.jpeg?token=9bc13a761b6c4057b892c4ca0ed17a5e) 连续血糖监测示意图
CGM的主要工作原理是通过感应器对皮下组织间液的葡萄糖浓度进行监测，从而对病人血糖水平实现间接反应，其可以实现对糖尿病患者的全天血糖浓度实时监测。随着人类生活水平的提高，越来越多的人患上了糖尿病，全球连续血糖监测(CGM)市场规模在2018年为4.75亿美元，预计将以15.8%年复合增长率进行增长，2025年CGM市场规模预计将达到13.25亿美元。
![[图: 5ab5c9ea15ce36d31965320a91776481e950b136...910c53f6db]](https://pics5.baidu.com/feed/5ab5c9ea15ce36d31965320a91776481e950b136.jpeg?token=246558feb8c1bfdece1080910c53f6db) 2017-2025年全球CGM市场规模
在CGM领域中，医疗技术巨头雅培和Dexcom两家公司的CGM系统是目前市场上FDA批准的极少需要校准的高精度CGM。2019年上半年，Dexcom的收入同比增长了45％，达到6.17亿美元，而雅培糖尿病公司（Abbott Diabetes）同期收入增长了31％，达到11.7亿美元。Cowen考恩经济研究所的分析师Blicker认为，雅培和Dexcom将会成为CGM领域的两只领头羊，并在未来五年内会形成为双巨头垄断局面。
![[图: fcfaaf51f3deb48fc2a5a8ad5a9b642f2cf5787b...e406e2cd01]](https://pics2.baidu.com/feed/fcfaaf51f3deb48fc2a5a8ad5a9b642f2cf5787b.jpeg?token=3776971c429344b2ff9c8be406e2cd01) 雅培与Dexcom18年第二季度至19年第三季
鹬蚌相争 ，市场得利！
雅培（Abbott）成立于 1888 年，是一家全球性、多元化医疗保健公司。在糖尿病护理领域，雅培2017年推出了第一款FreeStyle Libre 动态血糖监测仪，该监测仪无需采血针和试纸，通过扫描贴在手臂上的传感器，即可轻松测血糖。2018年，雅培推出了拥有 14 天长周期佩戴时间的FreeStyle Libre 新一代产品，大大降低了用户使用成本。但是该产品的传感器没有配置蓝牙发射器，每次用户需要通过扫描的方式从传感器中读出之前的连续数据，无法在低血糖发生时进行报警，而蓝牙式的 CGM 传感器可以在发生低血糖时实时发出警报。
![[图: 9d82d158ccbf6c81499ac1c817baef3332fa40e8...d20075469a]](https://pics6.baidu.com/feed/9d82d158ccbf6c81499ac1c817baef3332fa40e8.jpeg?token=02d67d31823f4295baf009d20075469a) Abbott FreeStyle Libre 连续血糖监测
Dexcom是目前唯一专注CGM产品的公司，具有极大的专业竞争优势。自1999年成立以来，Dexcom一直致力于研发针对个人用户的持续检测血糖CGM产品。1999-2003 年，公司研发的长周期（完全植入式）传感器遭遇强烈人体反应最终失败，2004 年开始公司致力于短周期 CGM 产品的研发，2005 年公司上市，2006年开始推出连续血糖监测仪系列。2006-2018 年，FDA 先后批准了 Dexcom 六代产品。公司最新发布的 CGM 产品 G6 于 2018 年 3 月通过 FDA 批准上市。FDA 认为 Dexcom G6 既可用作独立 CGM，也可用于自动胰岛素给药（AID）系统，这款新型 Dexcom G6 是首个获得 FDA 此项分类的 CGM 产品。G6 不仅拥有长达 10 天的连续传感器检测技术，更是颠覆 CGM 必须采血校准的技术困扰。
![[图: e850352ac65c1038e1e25cd51895cd15b17e8990...ff362ccdef]](https://pics5.baidu.com/feed/e850352ac65c1038e1e25cd51895cd15b17e8990.jpeg?token=e46f1e121c6dbe91e80a52ff362ccdef) Dexcom G6 连续血糖监测仪
无论是Abbott FreeStyle Libre还是Dexcom G6，两家产品目前都占有一定市场率，属于CGM网红产品。在技术水准上，两家公司的CGM系统是目前市场上FDA批准的仅需极少校准的高精度CGM。Dexcom最新设备G6在2018年推出，传感器可连续监测时间为10天，而雅培2018年获得批准的新一代FreeStyle Libre可以连续监测14天。从监测时间上来看，FreeStyle Libre的检测时间更长，不过G6具有血糖过低报警的功能，FreeStyle Libre无法实现。在价格方面，FreeStyle Libre系统的价格相对更加便宜，根据著名投行Baird高级研究分析师Jeff Johnson估计，FreeStyle Libre系统每日平均成本约为4美元，而G6的平均成本为7-8美元，因而对一些希望可以更好对Ⅱ型糖尿病实现控制的成年人来说FreeStyle Libre是一个更具吸引力的选择。G6在针对儿童糖尿病患者方面则体现出了独特的优势，因为在儿童睡觉时可能会出现突发的血糖较低致死，而G6具有的报警功能能够大幅避免此事发生的概率。虽然雅培的较低成本在一定程度上冲击了Dexcom的价格，不过在雅培市场占有率低于Dexcom，Dexcom迅速增长的市场占有率弥补了这一不足。
两家公司具体的参数对比如下表格：
![[图: 2e2eb9389b504fc2d09bf2bc4e59b91792ef6dc9...a60860ccca]](https://pics7.baidu.com/feed/2e2eb9389b504fc2d09bf2bc4e59b91792ef6dc9.jpeg?token=ecba51e1d92fce1ab458eca60860ccca)
谁会是CGM最大赢家？
目前雅培和Dexcom正加大自己的全球部署，雅培糖尿病护理全球商业运营副总裁Bob Kunkler在一封电子邮件中证实，雅培计划在未来几年内进行三至五倍的制造扩张。与此同时，Dexcom计划在明年夏天将G6的产能提高两倍，并且Dexcom已确认在2020年末发布与Google Verily共同开发的新一代动态血糖监测仪G7，并在2021年全面上市。而Abbott Freestyle Libre 2有望于2020年上半年发布。在不断研发新品的同时，雅培和Dexcom都指出，CGM将不仅仅局限于糖尿病患者检测血糖，通过连续监测自身特定营养物质指标来判断用户身体健康的新型功能同样是公司开发的范围和努力的方向。
随着糖尿病患者数量的逐年上升，未来5年内连续血糖监测仪的使用将会显著增加。根据COWEB分析报告，随着越来越多的Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者对设备的接纳和采用，CGM设备数量将会实现25%-30%的增长。雅培和Dexcom并不是唯一察觉到CGM领域机会的公司， 现有的美敦力（Medtronic）和血糖监测医疗公司Senseonics想在这个市场中寻求一席之地，积极开展项目研究，并推出了部分产品。
美敦力CGM产品有Enlite、Guardian、iPro2以及胰岛素泵，Enlite可以戴在腹部和臀部，而Guardian可以戴在腹部、臀部和手臂上，不过iPro2最长佩戴天数仅为3-5天，Enlite为6天，Guardian为7天，与雅培和Dexcom相比稍为逊色，但美敦力最大的优势是可以与自家明星产品MinMed胰岛素泵联合使用。Senseonics 是一家成立于 13 年的糖尿病器械公司，目前拥有皮下植入式血糖监测系统 Eversense，Eversense是目前唯一的长期CGM产品，能够通过皮肤下的传感器、可移动和可充电的智能传感器，以及一个实时糖尿病监测和管理应用程序，提供长达90天的连续血糖监测。
![[图: bba1cd11728b471040730f0d6a4a9dfbfd03231a...5984669426]](https://pics1.baidu.com/feed/bba1cd11728b471040730f0d6a4a9dfbfd03231a.jpeg?token=1f8fc393ab88697ec6b4585984669426) Senseonics Eversense皮下植入式血糖监
我们相信不断增长的连续血糖监测市场规模将足以容纳多家竞争者，未来是雅培与Dexcom形成双巨头垄断局面，还是各大巨头纷纷入驻CGM市场与小而美公司胶着对垒？赛道上各大选手们摩拳擦掌，谁又会是CGM最大赢家？
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| Hearing Amplifiers Are NOT The Same As Hearing Aids |
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发布: sharylh - 04-26-2020, 01:35 PM - 版块： 市场动态
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[img=202x0]https://www.hearingaiddoctors.com/previews/hearing-amplifiers-are-not-the-same-as-hearing-aids-1576875282186.jpg[/img]
Hearing amplifiers (also called sound amplifiers and voice amplifiers) can look very similar to hearing aids, and their descriptions can make them sound like hearing aids – but they are NOT the same as hearing aids. So what’s the difference?
You’ve probably seen commercials or magazine advertisements for devices called “hearing amplifiers”, “sound amplifiers” or “voice amplifiers”. These devices can look very similar to hearing aids, and their descriptions can make them sound like hearing aids. But in this situation, the buyer must beware. Hearing amplifiers are not the same as hearing aids.
What is A Hearing Amplifier?
Hearing amplifiers are over-the-counter devices that can be purchased without a hearing evaluation or prescription. They are a one-size-fits-all device, meant to amplify all the sounds around you, not just the sound you want to hear. This device is best used recreationally, for listening to a speaker when you’re at the back of the room, or listening to bird sounds in the wild.
Some more advanced hearing amplifiers may include volume controls and noise reduction capabilities, but they are not customizable devices designed to suit the hearing needs of the individual. They are for everyone to use to generally make sounds louder, and are priced accordingly.
What is a Hearing Aid?
Hearing aids are not one-size-fits-all devices. They are Class 1 medical devices regulated by the Food and Drug Administration (FDA). Hearing aids are highly customizable, so depending on your age, hearing level, type of hearing loss, activity level, lifestyle, and more, the devices can be tailored so they are an almost seamless addition to your life. They also come in different styles, sizes and even colors.
Hearing Aids Are Customized For You
Customization is the key with hearing aids, and it’s no small thing. Hearing loss isn’t the same in each person. Customizable devices mean that your hearing aids will work perfectly for you. Years of research go into making hearing aids. Each device contains a microprocessor that completes thousands of calculations every second and often self-adjusts, so no matter what environment you’re in, the device makes sure you’re hearing your best. Automatic adjustments are made when you enter a noisy room, and other adjustments are made when you enter a quiet room.
Hearing Aids Last For Years
Hearing aids are not over-the-counter, disposable devices. They are durable and long-lasting, made to last for years while working in the moist ear canal. Also, if your hearing changes, hearing aids can be adjusted to work with your new level of hearing. These devices don’t simply make everything louder. They work differently in different environments so no matter where you are, you can hear better.
Your Audiologist Is Here To Help
If you can’t hear as well as you used to — even just in certain situations such as crowds, or listening to the higher-pitched voices of your young grandchildren — don’t jump for a hearing amplifier without first speaking to an audiologist about your experience.
Hearing Amplifiers Can Damage Your Ears
Depending on the reason for your hearing loss, and how diminished your current hearing is, simply making everything louder may not help you. In fact, turning up the volume on everything with a hearing amplifier could do more damage to your hearing in the long run.
An audiologist will perform an audiogram to determine the severity of your hearing loss, and talk to you about your lifestyle. Putting these factors together, the audiologist will be able to make a recommendation on the best type of treatment for your hearing loss, whether it’s a simple amplifier or a more sophisticated hearing aid.
Choose The Right Device For YOU!
You don’t have to live with untreated hearing loss. There are devices that can help you hear better, and get you back into the conversations around you. Make an appointment with an experienced doctor of audiology and get the help you need. Life is waiting for you.
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| Vantage point – Over the counter hearing aids could shake up an industry |
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发布: sharylh - 04-26-2020, 01:07 PM - 版块： 市场动态
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Around 25 years ago low-power reading glasses became available over the counter. Steps are now being taken in the US to allow some hearing aids to be sold in a similar way – patients will no longer require a prescription or even to undergo a hearing test before obtaining a device.
The hearing aid segment is dominated by six companies. Competition is fierce and margins are tight. But the market is surprisingly underpenetrated, partly owing to lack of reimbursement: less than a quarter of people in the US who need hearing aids have them. Allowing simpler devices to be sold without prescription could see manufacturers' margins eroded further as prices become a sticking point, but importantly it could also increase uptake.
Either way the FDA seems committed to loosening the red tape on hearing aids. Last week, the agency said that as well as mulling the creation of a category of over-the-counter hearing aids it would, with immediate effect, cease enforcing the current rules requiring patients either to undergo a medical evaluation or to sign a waiver before buying a hearing aid.
Patient journey
The big deal, though, will be legislative change. The Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2016 will, if passed, “remove unnecessary and burdensome requirements that currently create barriers for consumers who could benefit from hearing aids”. The bill has bipartisan sponsorship, and there is no obvious reason why the coming change of administration should make it any less likely to become law.
On the face of it this could hit companies’ profit margins. “The instrument itself is probably about a quarter of what you find you are paying,” Lukas Braunschweiler, chief executive of the largest hearing aid company, Sonova, tells EP Vantage. The other three quarters pays for support: finding the right hearing aid for the patient, adjusting the settings and follow-up.
“Administering, supporting and servicing the right hearing aid is of utmost importance – it’s not just that you can buy a hearing aid and stuff it into your ear, you need help from a professional who understands how to do a hearing test, to find the right solutions for you and to support you,” he says.
Sonova is one of the most involved of the big six in the retail side of the business, and as such could lose out if OTC hearing aids do become available. Chris Cooper, an analyst at Jefferies, believes that companies with a retail aspect to their business will bear the largest burden, since testing patients and fitting hearing aids – something retailer businesses are reliant on – would no longer be necessary for OTC devices.
Even so, Sonova is not entirely opposed to the idea. “For very mild hearing loss patients could go for solutions which are a bit simpler,” Mr Braunschweiler says. “We have simpler hearing aids which would be candidates [for sale] over the counter.”
He adds that this would probably be the start of a “patient journey”, as reading glasses often are – if the patient’s hearing worsens they would move to a more powerful, prescription-only device.
Another group with a retail business, William Demant, is more opposed to the proposals.
“Over-the-counter hearing aids are unregulated and have been available in many markets for many years but they do not deliver the same satisfaction because they are an insufficient solution,” says Søren Nielsen, chief executive of Oticon, which is owned by William Demant. He believes that even if the regulations are relaxed there will not be a huge change to the market. “For a hearing aid to work well and really meet the need requires a professional interaction with a skilled person.”
Mr Nielsen could have a point. There are already devices available via mail order in the US called PSAPs – personal sound amplification products – that are very similar to basic hearing aids, though according to draft guidance issued by the FDA in 2013 PSAPs are intended for use by non-hearing impaired consumers. They may not be marketed as hearing aid replacements and unlike true hearing aids they are not regulated by the agency.
The intriguing thing is that PSAPs, like hearing aids themselves, do not sell. “They never really took off,” says Mr Braunschweiler. “The issue is they look like a hearing aid, but for what you pay, a couple of hundred dollars, they are probably not serving you too well.”
Affordability
The question, then, is whether allowing hearing aids to be sold over the counter and marketed to hearing-impaired patients will actually have any effect – particularly as they will be more expensive than PSAPs.
Even a basic hearing aid costs around $1,000, and reimbursement is limited – they are not generally covered by Medicare or Medicaid, and most private insurance plans exclude them.
If OTC devices do come about, the same criteria would apply, according to Matthew Clyburn, a spokesperson for the insurance company Aetna. “If there is a device available over the counter without a prescription that has been cleared by the FDA as a hearing aid and is substantially equivalent to hearing aids available by prescription, we would be able to cover it,” Mr Clyburn says – but only if that patient has a prescription for the hearing aid, thus defeating the purpose of the initiative.
The only group of people in the US who can rely on having hearing aids paid for are military veterans: about 800,000 devices a year – around a quarter of the US market – are provided by the Department of Veterans Affairs.
With Medicare and private insurance covering just 5% of the devices sold in the US, roughly 70% of the market is private-pay. Theoretically OTC hearing aids would be cheaper than prescription ones, since the cost of evaluation by an audiologist or doctor would not have to be factored in.
“One of the reasons behind [making hearing aids OTC] is to secure broader access to more affordable hearing aids – I certainly want to challenge whether that will happen,” Anders Hedegaard, chief executive of GN Resound, another of the big six, tells EP Vantage. He points out that even in markets where hearing aids are widely reimbursed penetration of the market is not much better than in the US.
It is salutary that Mr Hedegaard is cautious given that GN has no retail business – instead it sells its devices to audiologists and dispensing chains such as Amplifon or Costco, which oversee testing and fitting. It therefore ought to be relatively insulated against the coming changes.
Making some hearing aids available without prescription is intended to expand the market, but Mr Hedegaard believes it is more likely that these devices will cannibalise sales of prescription products.
Penetration vs profits
As well as cutting into sales of prescription hearing aids, the new regulations might also hurt prices. Jefferies' Mr Cooper wrote that as an increasingly online-savvy generation approach the target market age – 60-plus – he expects a greater proportion to opt for a device that helps at a lower cost rather than one offering a slightly greater benefit at significantly higher cost.
The basic end of the industry makes up around 25% of volumes, and if the move towards OTC does improve access this is likely to “initiate a pull-down effect” on pricing of the more profitable premium products, Jefferies suggests.
So the upshot of this for the big six – Sonova, William Demant, GN Resound, Siemens, Starkey and Widex – could be a trade-off between market penetration and profit margins. With the players in the space so few and so similar, M&A to mitigate the pressure on profits is likely to run into antitrust problems.
Perhaps in time manufacturers will be able to switch their OTC customers to more profitable prescription devices. But the first few years after the changes come in could be lean.
To contact the writer of this story email Elizabeth Cairns in London at elizabethc@epvantage.com or follow @LizEPVantage on Twitter
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| 耳机变身助听器的时代将来临：FDA通过第一款用户自设定助听器 |
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发布: sharylh - 04-26-2020, 01:04 PM - 版块： 市场动态
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美国食品和药物管理局（FDA）日前通过了第一款用户可自行设定以符合需求（self-fitting）的助听器，允许用户在没有医疗服务提供商的帮助下，可以自行安装、编程和控制的助听器。这款率先抢下 FDA 新型医疗器材（De Novo）首个上市许可的 self-fitting 助听器正是“Bose 助听器（Bose Hearing Aid）”，为知名声学大厂 Bose 所开发，旨在为 18 岁以上、患有听觉轻度至中度听力损伤的人，提供声音放大的功能。
为什么一款助听器会引起行业关注，这得从 2017 年 8 月美国通过的一项新法谈起，当时 FDA 为中度至轻度听力受损的人新增加一项“非处方”、也就是可临柜购买（OTC，Over-The-Counter）的可穿戴听力设备类别。目前 FDA 正在规划 OTC 助听器的规章制度。
虽然 Bose 助听器还不是归属在OTC 助听器类别下，因为根据 FDA 官方公开的资料并未使用OTC 这个词汇，但 Bose 助听器在意义上已经非常接近 OTC 助听器，因为以往要购买助听器，得先经过医生或听力医疗机构的检查、测试、接着调校助听器的声音，但未来产品上市，消费者可以自行设定并调整功能。
特别是，试图把耳机变成助听器的公司其实不少，苹果、谷歌等都有类似产品开发计划，其他的还有 Nuheara 在今年推出了旨在提高听力的耳机。另外，还有已经宣布关门解散的初创公司Doppler Labs 也曾开发主动聆听（Active Listening）的耳机，识别环境场合，进而增强现实环境的声音。这类产品过去是定位为个人声音放大产品（PSAP，Personal Sound Amplification Product），而不是助听器。不过，有了 Bose 助听器拿下 FDA 第一个上市许可的案例之后，代表其他业者也可以有机会取得 FDA 的许可，势必将加速其他业者的开发脚步，后续将有更多类似产品问世，更可以预期耳机变身助听器的大门即将被打开。对传统耳机或声学公司，以及从医疗器械出发的传统助听器公司，两派人马的竞争可能会变得激烈。
手机 APP 调整助听器功能
Bose 递交给 FDA 125 名患者的临床研究数据，指出 Bose 助听器在放大音量的控制、在嘈杂环境、整体效益上，可以达到和传统助听器相当的效果。在硬件设计上，Bose 助听器为气传导式（air conduction）无线助听器。气传导式助听器是通过捕获一个或多个麦克风的声音振动来运作，并通过放置在耳道中的无线耳机来处理、放大、播放这些音讯信号。
此外，用户可以通过手机上的 APP 来调整助听器。基于这些科技，用户就能实时调整助听器，无需医疗专业人员的帮助，不过 Bose 必须尽到明确告知消费者在什么情况下应该谘询听力保健专业人员的义务。
“随着人年龄的增长，听力损失是一个重要的公共卫生问题，”FDA 设备和放射健康中心的眼科及耳鼻喉科器械部主任 Malvina Eydelman 说。他也指出，FDA 致力于确保听力损失患者可以有更多的选择方案，此项获得新上市的助听器可让患者直接操作设备的功能。
FDA 指出，在美国约有 3750 万名、18 岁以上的成年人在没有助听器的情况下会出现听力问题，程度从“有点麻烦”（听不清楚）到耳聋。听力损失是由于老化、暴露在高噪音下，或是由疾病等因素所造成。另外，听力损失可能是永久性或暂时性，对于有永久性听力损失的患者可使用助听器帮助他们更好地听到周围的声音并与他人沟通。
下一个是苹果？
比起一直主攻在高端音响、耳机市场的 Bose 来说，外界可能更关心苹果的动态。
苹果在 2016 年底推出了AirPods 无线耳机，算是销售不错的产品，但对苹果来说，着眼的不只是音乐或是连接语音助理 Siri，苹果在今年开发者大会 WWDC 上释出 iOS 12 测试版，用户启用实时聆听（Live Listen）辅助听力功能后，iPhone 就变为一个指向性麦克风，通过放大声音，让 AirPods 变成某种程度的听力辅助器。
苹果在医疗领域的布局一直相当用心，除了甫问世的 Apple Watch 4 增加量测心电图（ECG）功能之外，耳机被视为是最贴近人体、且用户体验不突兀的穿戴式装置，因此许多厂商都试图希望把这项老产品赋予新生命，像是去年可以看到加入人工智能等技术后，耳机能够实时翻译，而随着 FDA 对于新型医疗器械的支持，耳机很快就能变身为 OTC 助听器。
按照 FDA 的进程规划，将在 2020 年 8 月 18 日之前提出新的法规来规范新的 OTC 助听器类别，接下来将进入公众意见征询期，将吸引行业及专业人士关注及提出意见，当在评估结束后，FDA 有 180 天时间发布新规定。
source from: https://www.sohu.com/a/340701442_120084241
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| 听力损失者获益：BOSE首个非处方助听器获FDA批准 |
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发布: sharylh - 04-26-2020, 01:03 PM - 版块： 市场动态
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日前，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了由扬声器制造商Bose开发的第一款非处方助听器。BOSE是全美国最大的扬声器厂家之一。该公司产品在汽车音响领域和航天科技领域也同样有着出色的表现。此次获批医疗用途可能为其他消费电子公司展示了涉足医疗市场的可能性。
此次获得的De Novo许可使该设备成为FDA授权的第一款OTC类助听器，也就是说允许用户在没有医疗保健提供者专业帮助的情况下自行安装、使用和控制设备。Bose助听器是放置在耳道中的无线放大器，可由用户通过智能手机应用程序对所需的音量进行调整。
在此次OTC助听器的审查中，FDA评估了来自125名患者的临床研究数据，试验结果显示，Bose助听器患者自适应的结果与同一装置的专业配件大致相当，包括在所选择设备音量的放大能力、噪声中测试效果和整体利益。
此外，试验结果还显示，试验参与者在使用可以自我调节的助听器后，他们表示通常更喜欢自己的个性化设置而不是直接依照医学专业人员为其选择的设置。
FDA已将听力损失描述为美国人口老龄化中一个重要的公共卫生问题，并估计约有至少3750万成年人存在相应的听力问题，而他们最需要的助听器目前是不能从一般的药店买的，即不是OTC设备，需要有医生的处方才能买到。此前，由于美国绝大多数的医疗保险是不包括听力检查和助听器费用的，听力患者获取助听器的平均成本非常高，昂贵的价格导致的直接后果就是只有不到1/3的患者能负担得起。据美国国会2017年报告，约有86%的听力损失者因价格因素放弃使用助听器，这其中绝大多数为轻度听力损失者。
FDA表示正在努力为新类别的非处方助听器提出相应的法规，这是由去年通过的FDA用户费用协议的最新授权所要求的。FDA设备和放射健康中心眼科、耳鼻喉器械部主任Malvina Eydelman医师表示，“美国食品和药品监督管理局致力于确保有听力损失的人在他们的医疗保健中有足够的治疗选择权，并确保医疗保障系统发挥积极的作用。”
有分析人士认为，Bose可能首先在网上推出并销售该设备，而不是在店内销售。Bernstein的Lisa Bedell Clive在给投资者的一份分享报告中写道，“我们认为，非处方渠道对传统助听器公司的威胁有多大，这部分取决于消费电子产品的进入、强大的品牌以及营销力量的影响力，我们也期待看看这是不是为许多想要进入该领域的其他厂家提供了信心，相信将会很有趣。例如，我们知道三星电子过去也一直在关注助听器市场。”
受到Bose非处方类助听器获得FDA批准的消息影响，一些最大的国际助听器制造商如Sonova、William Demant和GN Store Nord的股票均下跌约10％。（新浪医药编译/范东东）
文章参考链接：Bose wins FDA green light for first OTC hearing aid
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| discount Buckwheat Shell Car Seat Cushion |
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发布: astao284 - 04-20-2020, 12:59 AM - 版块： 市场动态
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Our History
Our company is a professional company of operating car seat cover and other car accessory import and export.
The company was established in March, 2011. At first, our main products were car seat covers which were only made from Pu leather or flax. And there were only ten staff and no one was professional at that time in our company.
But with time going by, there is around fifty staff now. And our boss, Mr. Jin, has been devoting himself to develop and create the products all these years. Besides, there is a professional team now in our company under the lead of Mr. Jin. So now our products can be made from various kinds of materials. And there are more and more different products in our company, such as car lumbar support cushions and car neck support headrests.
Our Factory
The factory is located in the Gear Park in Ruo Heng Town, Wenling City, Zhejiang Province, which is close to Shenhai Expressway (G15).
Our Product
Our company produces and operates car seat covers, car lumbar support cushions and car neck support headrests which are made from many different materials, such as Pu leather, super sensitive leather, imported rosewood, ice cotton, flax and so on.
Product Application
Car, home and office.
Our Certificate
There are two utility model patents and more than ten industrial design patents. Besides, we are applying for an invention patent.
Production Equipment
We have full-automatic laser cutters and digital cutters.
Production Market
We have 25 provincial agents at home. And our products are sold to the United States, Canada, Southeast Asia and other foreign countries as well.discount Buckwheat Shell Car Seat Cushion
website:http://www.deertaicover.com/
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| 2019年残疾人事业发展统计公报 |
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发布: sharylh - 04-14-2020, 01:10 PM - 版块： 市场动态
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中国残疾人联合会
2020年3月31日
2019年，全国残联系统坚决贯彻落实习近平总书记关于残疾人事业的重要论述和党中央、国务院关于残疾人事业的决策部署，围绕打赢贫困残疾人脱贫攻坚战、残联改革发展任务积极进取、主动担当、改革创新，推动残疾人事业和残联各项工作实现了新发展，为实现残疾人小康目标又向前推进了一步。
一、康复
2019年，1043.0万残疾儿童及持证残疾人得到基本康复服务，其中包括0-6岁残疾儿童18.1万人。得到康复服务的持证残疾人中,有视力残疾人112.2万、听力残疾人73.1万、言语残疾人4.4万、肢体残疾人553.6万、智力残疾人82.3万、精神残疾人161.5万、多重残疾人46.8万，未持证残疾儿童9.1万。全年共为314.5万残疾人提供各类辅助器具适配服务。
截至2019年底，全国已有残疾人康复机构9775个，其中，1430个机构提供视力残疾康复服务，1669个提供听力言语残疾康复服务，4312个提供肢体残疾康复服务，3529个提供智力残疾康复服务，2022个提供精神残疾康复服务，2238个提供孤独症儿童康复服务，1970个提供辅助器具服务。康复机构在岗人员达26.4万人，其中，管理人员2.9万人，专业技术人员19.0万人，其他人员4.5万人。
二、教育
以加快普及适龄残疾儿童少年义务教育、推广国家通用手语和通用盲文为重点，切实保障残疾人平等受教育权利。与教育部共同印发《关于做好2019年残疾儿童少年义务教育招生入学工作的通知》，进一步摸清适龄未入学残疾儿童少年底数，“一人一案、分类安置”。启动修订《残疾人中等职业学校设置标准（试行）》《普通高校招生体检工作指导意见》。受教育部学生司委托，研讨完善残疾人高等教育单考单招政策。6所高校为期两年的残疾人高等融合教育试点工作圆满完成。《汉语手指字母方案》作为语言文字规范发布实施。《国家通用手语词典》正式出版。组织研制国家通用手语和国家通用盲文水平等级标准、手语翻译资格（水平）等级标准，细化国家通用手语水平等级考核标准。组织制订国家通用手语语料库技术规范，研制国家通用盲文测试大纲和题库。开展国家通用手语和国家通用盲文的国家级培训，受训骨干人员954人。国家通用手语和国家通用盲文相关学习应用程序正式上线，进入聋校、盲校的部分义务教育阶段教材。使用国家通用盲文的新书发稿824种，发稿字数6477万字，完成图书713种。30个省（区、市）制定了国家通用手语和国家通用盲文推广方案。
残疾人事业专项彩票公益金助学项目的实施，为全国1.5万名家庭经济困难的残疾儿童享受普惠性学前教育提供资助。各地多渠道争取资金支持，对7489名残疾儿童给予学前教育资助。
2019年，全国共有特殊教育普通高中班（部）103个，在校生8676人，其中聋生6083人、盲生1629人、其他964人。残疾人中等职业学校（班）145个，在校生17319人，毕业生4337人，毕业生中1705人获得职业资格证书。全国有12362名残疾人被普通高等院校录取，2053名残疾人进入高等特殊教育学院学习。
3.6万名残疾青壮年文盲接受了扫盲教育。
三、就业
2019年城乡持证残疾人新增就业39.1万人，其中，城镇新增就业12.2万人，农村新增就业26.9万人；城乡新增残疾人实名培训40.7万人。
全国城乡持证残疾人就业人数为855.2万人（核减已注销和超年龄段残疾人），其中按比例就业74.9万人，集中就业29.1万人，个体就业64.2万人，公益性岗位就业14.4万人，辅助性就业14.3万人，灵活就业（含社区、居家就业）228.2万人，从事农业种养加430.1万人。
全国共培训盲人保健按摩人员14678名、盲人医疗按摩人员7318名。保健按摩机构13181个，医疗按摩机构894个。623人获得盲人医疗按摩人员初级职务任职资格，66人获得中级职务任职资格。
四、社会保障
截至2019年底，残疾居民参加城乡社会养老保险人数2630.7万；636.2万60岁以下参保重度残疾人中，618.2万得到政府的参保扶助，享受代缴比例达到97.2%。299.1万非重度残疾人享受了个人缴费资助政策。1070.8万人领取养老金。
残疾人托养服务工作稳步推进，残疾人托养服务机构9941个，其中寄宿制托养服务机构3080个，日间照料机构5311个，综合性托养服务机构1550个，为22.4万残疾人提供了托养服务。93.9万残疾人接受居家服务。2.7万名托养服务管理和服务人员接受了各级各类专业培训。
五、扶贫开发
贫困残疾人扶持力度进一步加大。全国有50.9万人次农村残疾人接受了实用技术培训，6190名贫困残疾人获得康复扶贫贴息贷款扶持，4662个残疾人扶贫基地安置6.2万名残疾人就业，辐射带动10.0万户残疾人家庭增收。
全国共完成10.4万户农村贫困残疾人家庭危房改造，投入资金14.1亿元，11.5万名残疾人受益。
六、宣传文化
2019年，以“自强脱贫·助残共享”为主题，组织第二十九次全国助残日活动，开展第六次全国自强模范暨助残先进表彰活动、《平等、参与、共享：新中国残疾人权益保障70年》白皮书发布、“壮丽70年·奋斗新时代”、全国第十届残运会暨第七届特奥会、“一带一路”框架下残疾人事务主题活动、第六届全国残疾人职业技能大赛、第三次全国残疾预防日、2019年国际残疾人日等系列宣传活动；全年组织记者采访500余人次，进行40余次专题新闻发布，结合工作实际组织拍摄微视频4部。各大媒体大力宣传残疾人事业，新华社发表文章242篇，中央电视台播发新闻143条，《人民日报》发表文章128篇。“两微一端”发稿4252篇，关注、订阅人数近449万人，总阅览量约5120万人次。截至2019年底，全国共有省级残疾人专题广播节目25个、电视手语栏目32个；地市级残疾人专题广播节目219个、电视手语栏目272个。
2019年残疾人文化工作以多元化高质量的文化供给丰富残疾人精神文化生活。加强残疾人基本公共文化服务，扶持市县级公共图书馆盲人阅览室建设，实施残疾人文化进家庭“五个一”项目。开展“共享芬芳·共铸小康”百县百场巡演巡展活动，组织开展全国残疾人文化周、“书香中国·阅读有我”活动，启动“书香残联”残疾人网络阅读平台，围绕新中国成立70周年举办系列文化活动，组织举办中国残联残疾人文创成果展及建立残疾人文创产业网络平台，成功举办首期鲁迅文学院残疾人作家研修班，打造《仁美文化》集刊，均取得良好反响。截至2019年底，全国省市县三级公共图书馆共设立盲文及盲文有声读物阅览室1174个，共开展残疾人文化周活动9135场次；全国省市两级残联共举办残疾人文化艺术类的比赛及展览799次，共有各类残疾人艺术团291个。
七、体育
备战北京2022年冬残奥会取得新突破。制定实施《备战北京2022年冬残奥会6大项工作方案》，调整中国残联备战2022年冬残奥会工作领导小组，进一步加强领导。中国残奥委员会与芬兰、俄罗斯、希腊签订了残疾人体育发展战略合作协议。中国残联与北京市、河北省、黑龙江省人民政府签订了残疾人冬季运动发展战略合作协议。全国第十届残运会暨第七届特奥会首次将冬残奥全部6个大项列入赛事，并举办全国锦标赛，首次举办冬残奥亚洲杯系列赛事。组团参加了16场冬残奥系列赛事，共获得19枚金牌，多项目实现零的突破，备战工作取得新进展。
全国残运会暨特奥会树立新里程碑。全国第十届残运会暨第七届特奥会于2019年8月25日至9月1日在天津成功举办，首次实现与全国运动会同城举办。各省（区、市）、新疆生产建设兵团及香港、澳门特别行政区的35个代表团共6121名运动员参加比赛，7500名志愿者参与志愿服务。运动会打破124项全国纪录，超35项世界纪录，大幅增加群体项目比赛，在竞赛组织、交通保障、安全保卫、医疗救护、志愿服务等方面达到了新高度。
残疾人竞技体育水平不断提高。组团参加意大利第19届冬季听障奥运会，获得2枚金牌、2枚铜牌，实现新突破。参加阿联酋第15届世界夏季特奥会，获得60枚金牌、61枚银牌、37枚铜牌，共计158枚奖牌的好成绩。备战东京残奥会工作有序推进，组团参加了20场国际残奥系列赛事，获得149枚金牌、72枚银牌、81枚金牌，努力争取东京残奥会参赛资格。
残疾人康复健身体育实现新发展。与国家体育总局共同制定并印发《关于进一步加强残疾人康复健身体育工作的指导意见》，开展全国残疾人体育先进评选工作，共有436家单位、495名个人获得表彰。继续开展“健身周”、“冰雪季”、“特奥日”全国品牌活动，带动各类残疾人康复健身,残疾人社区文体活动参与率由2018年的12.9%上升至2019年的14.6%。
八、维权
各级残联维权组织建设进一步加强，残疾人事业法律法规体系更加完备，无障碍环境建设进展显著，残疾人维权工作全面开展。
2019年，制定或修改省级关于残疾人的专门法规、规章12个，地市级9个；制定或修改保障残疾人权益的省级规范性文件15个，地市级60个，县级180个。全国县级以上人大开展《中华人民共和国残疾人保障法》执法检查和专题调研293次；政协开展视察和专题调研229次。全国开展省级普法宣传教育活动329次，33093人参加；举办省级法律培训班34个，3598人参加。
截至2019年底，全国成立残疾人法律救助工作协调机构2201个，建立残疾人法律救助工作站2021个。
残疾人参政议政工作稳步开展，各地残联协助人大代表、政协委员提出议案、建议、提案733件，办理议案、建议、提案1113件。
无障碍环境建设法规、标准进一步完善。全国共出台了537个省、地市、县级无障碍环境建设与管理法规、政府令和规范性文件；1737个地市、县系统开展无障碍环境建设；全国开展无障碍环境建设检查3261次，无障碍培训4.9万人次；为136.0万残疾人家庭实施了无障碍改造，其中包括15.3万贫困重度残疾人；为47.4万残疾人发放了残疾人机动轮椅车燃油补贴。
九、组织建设
2019年，全国省市县乡（除兵团外）共成立残联4.2万个，各省（区、市）、市（地、州）全部建立残联； 97.6%的县（市、区）、97.3%的乡镇（街道）已建立残联；94.4%的社区（村）建立残协，共54.0万个。
省市县乡残联工作人员达11.1万人，乡镇（街道）、村（社区）选聘残疾人专职委员总计58.1万人。全部省级残联、70.5%的地市级残联配备了残疾人领导干部，48.5%的县级残联配备了残疾人干部。
全国共建立省级及以下各类残疾人专门协会1.5万个，其中省级各类专门协会已建比例为98.8%，市级为94.5%，县级为91.0%。全国助残社会组织2693个。
十、服务设施
残疾人服务设施建设得到全面发展。截至2019年底，全国已竣工的各级残疾人综合服务设施2341个，总建设规模584.5万平方米，总投资183.1亿元；已竣工各级残疾人康复设施1006个，总建设规模414.2万平方米，总投资132.2亿元；已竣工的各级残疾人托养服务设施887个，总建设规模251.3万平方米，总投资66.6亿元。
十一、信息化建设
截至2019年底，全国31个省级、250个地市级、770个县级残联开通网站，全国残疾人人口基础数据库入库持证残疾人3681.7万人。与公安部、国务院扶贫办、民政部、教育部等部门建立共享机制，并向30余个省、市级残联提供残疾人数据接口和每日推送服务。基于残疾人人口基础数据库，围绕重点业务领域开发了残疾儿童康复救助服务等业务应用
source from: http://www.cdpf.org.cn/sjzx/tjgb/202004/...4393.shtml
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